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Por que as vacinas são um tratamento eficaz para a alergia?

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Pelo que entendi a resposta à vacina contra a rinite alérgica, a vacina facilita a resposta imune contra o antígeno.

Considerando que a alergia é uma reação exagerada do sistema imunológico contra antígenos inofensivos, como a facilitação da resposta imunológica pode agir como uma cura (moderar a resposta ou algo assim)?


A teoria é que o aumento constante e gradual da dose administrada de alérgeno eventualmente tolera o sistema imunológico ao alérgeno por meio da indução de Tregs periféricos ou efetores secretores de IL-10.

Embora o objetivo de uma vacina tradicional contra um patógeno seja geralmente irritar o sistema imunológico com um adjuvante ou moduladores, a ideia da imunoterapia para alergia é sensibilizar o paciente para o alérgeno problemático implementando a exposição crônica. Esse mecanismo ainda é pouco conhecido e não se acredita que tenha memória imunológica, pois os efeitos da terapia diminuem após a descontinuação.


O ex-cientista da Pfizer que se tornou um herói antivax

Michael Yeadon foi um pesquisador científico e vice-presidente da gigante farmacêutica Pfizer Inc. Ele co-fundou uma empresa de biotecnologia de sucesso. Então sua carreira deu uma guinada inesperada.

Arquivado em 18 de março de 2021, 11h GMT

No final do ano passado, um cientista britânico semi-aposentado foi coautor de uma petição para o órgão regulador de medicamentos da Europa. Os peticionários fizeram uma exigência ousada: interromper os ensaios clínicos da vacina COVID-19.

Ainda mais ousado foi seu argumento para fazê-lo: eles especularam, sem fornecer evidências, que as vacinas poderiam causar infertilidade em mulheres.

O documento apareceu em um site alemão em 1 de dezembro. Cientistas denunciaram a teoria. Os reguladores também não foram influenciados: semanas depois, a Agência Europeia de Medicamentos aprovou a primeira injeção COVID-19 da União Europeia, co-desenvolvida pela Pfizer Inc. Mas o estrago já estava feito.

As redes sociais rapidamente espalharam afirmações exageradas de que as injecções de COVID-19 causam infertilidade feminina. Dentro de semanas, médicos e enfermeiras na Grã-Bretanha começaram a relatar que mulheres preocupadas estavam perguntando se isso era verdade, de acordo com o Royal College of Obstetricians & amp Gynecologists. Em janeiro, uma pesquisa da Kaiser Family Foundation (KFF), uma organização sem fins lucrativos, descobriu que 13% das pessoas não vacinadas nos Estados Unidos ouviram que “as vacinas COVID-19 mostraram causar infertilidade”.

O que deu credibilidade à alegação desmentida foi que um dos co-autores da petição, Michael Yeadon, não era qualquer cientista. O velho de 60 anos é ex-vice-presidente da Pfizer, onde passou 16 anos como pesquisador de alergia e respiratório. Mais tarde, ele co-fundou uma empresa de biotecnologia que a farmacêutica suíça Novartis comprou por pelo menos US $ 325 milhões.

“Essas alegações são falsas, perigosas e profundamente irresponsáveis.”

Um porta-voz do Departamento de Saúde e Assistência Social da Grã-Bretanha

Nos últimos meses, Yeadon (pronuncia-se Yee-don) emergiu como um herói improvável dos chamados antivaxxers, cujos adeptos questionam a segurança de muitas vacinas, inclusive para o coronavírus. O movimento antivaxxer ampliou as visões céticas de Yeadon sobre as vacinas e testes COVID-19, bloqueios impostos pelo governo e o arco da pandemia. Yeadon disse que pessoalmente não se opõe ao uso de todas as vacinas. Mas muitos especialistas em saúde e funcionários do governo temem que opiniões como a hesitação de sua vacina de combustível - uma relutância ou recusa em ser vacinado - possam prolongar a pandemia. COVID-19 já matou mais de 2,6 milhões de pessoas em todo o mundo.

“Essas alegações são falsas, perigosas e profundamente irresponsáveis”, disse um porta-voz do Departamento de Saúde e Assistência Social da Grã-Bretanha, quando questionado sobre as opiniões de Yeadon. “As vacinas COVID-19 são a melhor maneira de proteger as pessoas contra o coronavírus e salvarão milhares de vidas.”

Relatórios recentes de coágulos sanguíneos e sangramento anormal em um pequeno número de recipientes da vacina COVID-19 da AstraZeneca lançaram dúvidas sobre a segurança dessa injeção, levando vários países europeus a suspender seu uso. É provável que os desenvolvimentos alimentem ainda mais a hesitação da vacina, embora não haja evidências de uma ligação causal entre o produto AstraZeneca e as condições dos pacientes afetados.

Yeadon não respondeu aos pedidos de comentário para este artigo. Ao relatar essa história, a Reuters analisou milhares de seus tweets nos últimos dois anos, junto com outros escritos e declarações. Também entrevistou cinco pessoas que o conhecem, incluindo quatro de seus ex-colegas da Pfizer.

Um porta-voz da Pfizer não quis comentar sobre Yeadon e sua passagem pela empresa, além de enfatizar que não há evidências de que sua vacina, desenvolvida com o parceiro alemão BioNTech, cause infertilidade em mulheres.

Referências à petição de Yeadon aparecem no site de um grupo fundado pelo influente cético sobre vacinas Robert F. Kennedy Jr., descendente da dinastia política americana, que recentemente foi banido do Instagram por causa de suas postagens sobre a vacina COVID-19. A redatora sindicalizada e cética em relação às vacinas Michelle Malkin relatou a preocupação de Yeadon sobre a fertilidade em uma coluna no mês passado com o título "Mulheres grávidas: cuidado com as injeções de COVID". E um blog com uma manchete alarmista - “Chefe de Pesquisa da Pfizer: Vacid Covid é esterilização feminina” - foi compartilhado milhares de vezes no Facebook.

O rosto e as opiniões de Yeadon, amplamente identificado como um "Ex-VP da Pfizer '', podem ser vistos nas redes sociais em idiomas como alemão, português, dinamarquês e tcheco. Uma postagem do Facebook traz um vídeo de novembro no qual Yeadon afirma que a pandemia "fundamentalmente ... acabou". A postagem foi vista mais de um milhão de vezes.

Em outubro, Yeadon escreveu uma coluna para o jornal Daily Mail do Reino Unido que também apareceu no MailOnline, um dos sites de notícias mais visitados do mundo. Declarou que as mortes causadas pelo COVID-19, que então totalizavam cerca de 45.000 na Grã-Bretanha, logo "desaparecerão" e os britânicos "deveriam ter permissão para retomar a vida normal imediatamente". Desde então, a doença matou cerca de outras 80.000 pessoas no Reino Unido.

Yeadon não é o único cientista respeitado a desafiar o consenso científico sobre COVID-19 e expressar opiniões controversas.

Michael Levitt, vencedor do Prêmio Nobel de Química, disse ao Stanford Daily no verão passado que esperava que a pandemia terminasse nos Estados Unidos em 2020 e matasse não mais do que 175.000 americanos - um terço do total atual - e “quando nós vamos olhar para trás, vamos dizer que não foi uma doença tão terrível. ” E Luc Montagnier, outro ganhador do Prêmio Nobel, disse no ano passado que acreditava que o coronavírus foi criado em um laboratório chinês. Muitos especialistas duvidam disso, mas até agora não há como provar ou contestar.

Levitt disse à Reuters que suas projeções sobre a pandemia nos Estados Unidos estavam erradas, mas ele ainda acredita que a COVID-19 eventualmente não será vista como "uma doença terrível" e que bloqueios "causaram muitos danos colaterais e podem não ter foi necessário. ” Montagnier não respondeu a um pedido de comentário.

O que dá credibilidade particular a Yeadon é o fato de ele ter trabalhado na Pfizer, diz Imran Ahmed, presidente-executivo do Center for Countering Digital Hate, uma organização que combate a desinformação online. “O histórico de Yeadon dá às suas mensagens perigosas e prejudiciais falsa credibilidade.”

Em um debate no outono passado na Câmara dos Comuns da Grã-Bretanha sobre a resposta do governo à pandemia, o parlamentar Richard Drax chamou Yeadon de um cientista "eminente" e citou sua visão "de que o vírus é controlável e está chegando ao fim". Drax não respondeu a um pedido de comentário.

Mais recentemente, David Kurten, membro da Assembleia de Londres - um órgão eleito - tuitou que há um “perigo real” de que as vacinas COVID-19 deixem as mulheres inférteis. “A‘ cura ’não deve ser pior do que a‘ doença ’”, escreveu Kurten. Ele também não respondeu a um pedido de comentário.

Por que Yeadon se transformou de cientista convencional em cético em relação à vacina COVID-19 permanece um mistério. Milhares de seus tweets que remontam ao início da pandemia documentam uma mudança dramática em seus pontos de vista - desde o início, ele apoiou uma estratégia de vacina. Mas eles oferecem poucas pistas para explicar sua virada radical.

Alguns ex-colegas da Pfizer dizem que não reconhecem mais o Mike Yeadon que conheceram. Eles o descreveram como um homem culto e inteligente que sempre insistia em ver evidências e geralmente evitava publicidade.

Um desses ex-colegas é Sterghios A. Moschos, formado em biologia molecular e farmacêutica. Em dezembro, Yeadon postou no Twitter uma placa de spoofing que dizia: “DITCH THE MASK”. Moschos tuitou de volta: “Mike, que diabos ?! Você quer matar pessoas ativamente? Você percebe que se estiver errado, suas sugestões resultarão em mortes ?? ”

Yeadon se juntou ao Twitter em outubro de 2018 e logo se tornou um usuário prolífico da plataforma. Os milhares de seus tweets analisados ​​pela Reuters foram fornecidos por archive.org, que armazena páginas da web, e SeguidoresAnalysis, uma empresa de análise de mídia social.

Quando a pandemia de coronavírus atingiu o Reino Unido em março de 2020, Yeadon inicialmente expressou apoio para o desenvolvimento de uma vacina. Ele tuitou: “Covid 19 não vai embora. Até que tenhamos uma vacina ou imunidade de rebanho ”- resistência natural resultante da exposição anterior ao vírus -“ tudo o que pode ser feito é retardar sua disseminação ”. Uma semana depois, ele twittou: “Uma vacina pode estar disponível no final de 2021, se tivermos muita sorte”.

Quando um colega usuário do Twitter disse que as vacinas “prejudicam muitas, muitas pessoas”, Yeadon respondeu: “Ok, por favor, recuse, mas não impeça seu fluxo para neutros ou aqueles que desejam obtê-la, obrigado.”

Depois que Mathai Mammen, chefe global de pesquisa e desenvolvimento de amplificadores da Janssen, a divisão farmacêutica da Johnson & amp Johnson, postou no LinkedIn no verão passado que sua empresa havia iniciado os testes clínicos de uma vacina, Yeadon respondeu: “Adorável ver este marco, Mathai! ” Mammen não respondeu a um pedido de comentário.

Mas já em abril, Yeadon começou a expressar opiniões não ortodoxas.

Velocidade e confiança: chaves para um programa de vacinação eficaz

A OMS pede que o mundo não interrompa as vacinações, já que a injeção da AstraZeneca divide a Europa

Enquanto a Grã-Bretanha ainda estava em seu primeiro bloqueio na primavera passada, ele declarou: "não há nada de especialmente virulento ou assustador no covid 19 ... tudo vai desaparecer ... Apenas um vírus comum e de jardim, ao qual o mundo reagiu exageradamente." E ele previu em um tweet subsequente que era "improvável" que o número de mortos no Reino Unido chegasse a 40.000.

Em setembro de 2020, as declarações de Yeadon estavam atraindo atenção além do Twitter. Na época, surgiu um movimento na Grã-Bretanha contra os bloqueios e outras restrições destinadas a conter a doença. Ele foi coautor de um longo artigo em um site chamado Lockdown Skeptics. Declarou que a “pandemia como evento no Reino Unido está essencialmente completa”. E, “Não há princípio biológico que nos leve a esperar uma segunda onda”. A Grã-Bretanha logo entrou em uma segunda onda muito mais mortal.

Em 16 de outubro, ele escreveu outro artigo extenso para o mesmo site: “Não há absolutamente nenhuma necessidade de vacinas para extinguir a pandemia. Eu nunca ouvi falar tão absurdo sobre vacinas. Você não vacina pessoas que não correm o risco de contrair uma doença. ”

Em novembro, Yeadon apareceu em um vídeo de 32 minutos para o grupo anti-lockdown, Unlocked, sentado em um galpão com uma motocicleta atrás dele. Uma versão mais curta apareceu no Facebook com o título “A pandemia acabou”.

Yeadon pediu o fim dos testes em massa e afirmou que 30% da população já era imune ao COVID-19 antes mesmo do início da pandemia. No momento da gravação, disse ele, havia pouco espaço para o vírus se espalhar ainda mais no Reino Unido porque a maioria das pessoas já havia sido infectada ou estava imune.

Essas opiniões contrariam as conclusões da Organização Mundial da Saúde. Em dezembro - nove meses após declarar o surto de COVID-19 uma pandemia - a agência disse que os testes sugeriram que menos de 10% da população mundial apresentava evidências de infecção.

A petição de Yeadon à Agência Europeia de Medicamentos para interromper os testes de vacinas seguiu em 1º de dezembro. A agência não respondeu aos pedidos de comentários para este artigo.

“Não se parece com o cara que conheci há 20 anos.”

Mark Treherne, que trabalhou com Michael Yeadon na Pfizer

É impossível medir o impacto da afirmação de Yeadon de que as vacinas COVID-19 podem causar infertilidade feminina. Curiosamente, porém, muitas mulheres o aceitaram.

Bonnie Jacobson, uma garçonete no Brooklyn, Nova York, não consegue se lembrar onde ouviu falar pela primeira vez sobre a questão da fertilidade. Mas ela disse à Reuters que isso a fez hesitar em tomar a vacina, pois gostaria de ter filhos "mais cedo ou mais tarde".

“Essa é a minha principal preocupação”, disse ela. “Deixe mais pesquisas surgirem.” Depois de recentemente se recusar a ser vacinada, ela disse, a taverna onde ela trabalhava a despediu. O empregador de Jacobson não respondeu a um pedido de comentário.

De acordo com o perfil de Yeadon no LinkedIn, ele ingressou na Pfizer em 1995, a empresa tinha uma grande operação em Sandwich, no sul da Inglaterra. Ele se tornou vice-presidente e chefe de pesquisas de alergia e respiratória.

Muitos ex-colegas dizem que estão perplexos com sua transformação.

Mark Treherne, presidente da Talisman Therapeutics em Cambridge, Inglaterra, disse que esteve em contato com Yeadon na Pfizer por cerca de dois anos e às vezes tomava café com ele. “Ele sempre pareceu conhecedor, inteligível, um bom cientista. Fomos ambos treinados como farmacologistas ... então tínhamos algo em comum ”.

“Obviamente, discordo de Mike e de suas opiniões recentes”, disse ele. A empresa de Treherne está pesquisando inflamação do cérebro, que ele disse que pode ser desencadeada por coronavírus. “Não se parece com o cara que conheci há 20 anos.”

Moschos, o ex-colega que questionou um dos tweets de Yeadon, disse que o considerava um mentor quando trabalharam juntos na farmacêutica de 2008 a 2011. Mais recentemente, Moschos tem pesquisado se é possível testar o COVID-19 com amostras de respiração. Ele disse que as opiniões de Yeadon são "uma grande decepção". Ele contou ter ouvido Yeadon em uma entrevista de rádio no ano passado.

“Havia um tom em sua voz que nunca me lembrava de Mike”, disse Moschos. “Foi muito zangado, muito amargo.”

John LaMattina, ex-presidente da Pfizer Global Research and Development, também conhecia Yeadon. “Seu grupo teve muito sucesso e descobriu uma série de compostos que entraram no desenvolvimento clínico inicial”, disse LaMattina à Reuters por e-mail. Ele disse que Yeadon e sua equipe foram dispensados ​​pela Pfizer, porém, quando a empresa tomou a decisão estratégica de sair da área terapêutica que pesquisavam.

LaMattina disse que perdeu contato com Yeadon nos últimos anos. Exibindo links para o vídeo de Yeadon declarando o fim da pandemia e uma cópia de sua petição para interromper os ensaios clínicos COVID-19, LaMattina respondeu: “Isso tudo é novidade para mim e um pouco chocante. Isso parece estranho para a pessoa que eu conhecia. ”

Depois de perder seu emprego na Pfizer em 2011, Yeadon criou uma empresa de biotecnologia chamada Ziarco com três colegas da Pfizer. Eles queriam continuar pesquisando terapias promissoras que visavam alergias e doenças inflamatórias, ideias que a Pfizer vinha desenvolvendo, mas corriam o risco de serem abandonadas. Yeadon atuou como presidente-executivo da Ziarco.

“Eu simplesmente mostrei ousadia e pedi às pessoas mais velhas na linha de pesquisa” da Pfizer que apoiassem o empreendimento, Yeadon lembrou mais tarde em uma entrevista à Forbes. “E eles disseram,‘ OK, presumindo que você levante capital privado ’”.

Em 2012, a Ziarco anunciou que havia inicialmente garantido financiamento de vários investidores, incluindo o braço de capital de risco da Pfizer. Outros investidores juntaram-se posteriormente, incluindo um fundo de capital de risco corporativo da Amgen Inc. A Amgen não respondeu a um pedido de comentário.

“A intensidade do esforço me afastou quase completamente da minha família e de outros interesses por quase cinco anos e você tem apenas uma vida”, disse Yeadon à Forbes.

No Twitter, Yeadon disse que é casado e tem duas filhas adultas, e descreveu uma infância difícil - ele disse que sua mãe se suicidou quando ele tinha 18 meses e seu pai, um médico, o abandonou quando ele tinha 16 anos. salvo por um assistente social local e adotado por uma família judia cujo "amor aberto mudou minha vida."

Enquanto estava na Ziarco, Yeadon também trabalhou como consultor por vários anos em duas empresas de biotecnologia da área de Boston, Apellis Pharmaceuticals e Pulmatrix Inc. Ambas as empresas disseram que ele não as assessora mais. Uma porta-voz da Apellis disse: "Suas opiniões não refletem as de Apellis". Ela não deu mais detalhes.

O trabalho árduo na Ziarco valeu a pena. Em janeiro de 2017, a Novartis adquiriu a empresa por um pagamento inicial de US $ 325 milhões, com a promessa de US $ 95 milhões a mais se certos marcos fossem atingidos, de acordo com o relatório anual de 2017 da Novartis. A Novartis estava apostando na promessa de um medicamento Ziarco, conhecido como ZPL389, que tinha o potencial de ser um “tratamento oral de primeira classe para eczema moderado a grave”, uma erupção cutânea comum e às vezes debilitante.

A Reuters não foi capaz de determinar quanto dinheiro Yeadon ganhou com a compra da Ziarco pela Novartis. Mas em janeiro de 2020 ele twittou: “Curiosamente, ganhei milhões fundando e ampliando uma empresa de biotecnologia, criando muitos empregos bem pagos, usando meu PhD & amp persuasão em todo o mundo”.

Em julho passado, a Novartis divulgou que descontinuou o programa de desenvolvimento clínico ZPL389 e recebeu uma redução de US $ 485 milhões. Um porta-voz da Novartis disse que a empresa decidiu encerrar o programa após decepcionar os dados de eficácia de um ensaio clínico em estágio inicial.

No início deste ano, um grupo de ex-colegas da Pfizer de Yeadon expressou sua preocupação em uma carta privada, de acordo com um rascunho revisado pela Reuters.

“Ficamos muito cientes de suas opiniões sobre o COVID-19 nos últimos meses ... a concentração, a falta de rigor científico e a interpretação unilateral de dados de qualidade, muitas vezes pobres, estão muito distantes do Mike Yeadon que tanto respeitávamos e gostávamos de trabalhar . ”

Observando seu "vasto número de seguidores nas redes sociais" e que sua alegação sobre a infertilidade "se espalhou globalmente", o grupo escreveu: "Estamos muito preocupados que você esteja colocando em risco a saúde das pessoas".

A Reuters não conseguiu determinar se Yeadon recebeu a carta.

Em 3 de fevereiro, a conta de Yeadon no Twitter tinha uma mensagem para seus 91.000 seguidores: “Um tweet apareceu recentemente sob minha identidade, o que foi terrivelmente ofensivo. Como resultado, minha conta foi bloqueada. É claro que eu o apaguei. Quero que você saiba, é claro, que não fui eu que escrevi. ” Um porta-voz do Twitter não quis comentar.

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Yeadon não deixou claro a qual tweet ele estava se referindo. Mas logo depois, vários usuários do Twitter e um blog chamado Zelo Street postaram capturas de tela de vários tweets anti-muçulmanos ofensivos da conta de Yeadon de cerca de um ano atrás. Muitos foram capturados na época por archive.org.

No dia seguinte, em 4 de fevereiro, Yeadon mencionou enigmaticamente em um tweet: "Eu logo irei embora."

Dois dias depois, ele estava fora do Twitter. Seus seguidores foram recebidos com esta mensagem: “Esta conta não existe”. Seu perfil no LinkedIn também mudou rapidamente, agora afirmando que ele está “totalmente aposentado”.

Clare Craig, uma patologista britânica, comparou o tratamento de Yeadon no Twitter - onde alguns usuários ridicularizaram suas opiniões como absurdas e perigosas - com sociedades medievais queimando hereges na fogueira.

“Não há outra maneira de ver isso senão a queima das bruxas”, disse Craig, que criticou bloqueios e testes COVID-19. “A ciência é sempre uma série de perguntas e o teste dessas perguntas e quando não temos permissão para fazer essas perguntas, então a ciência está perdida.”

Ela disse que falou com Yeadon depois que ele fechou sua conta no Twitter. “Ele vai pensar em como vai contribuir no futuro”, disse ela.


As 10 principais razões pelas quais uma vacina COVID não deve ser obrigatória

Os dados VAERS do CDC divulgados em 28 de maio de 2021 mostraram 262.521 notificações de eventos adversos após as vacinas COVID, incluindo 4.406 mortes e 21.537 feridos graves entre 14 de dezembro de 2020 e 21 de maio de 2021.

# 2 e # 8211 As vacinas contra o coronavírus são conhecidas por causar problemas de saúde únicos

Os principais vacinologistas do mundo nos disseram que houve quase 20 anos de trabalho tentando criar vacinas para coronavírus, e todas as tentativas até agora falharam. Em abril de 2020 Imunologista Ian Frazier declarou, & # 8220 No momento, não sabemos como fazer uma vacina contra o coronavírus funcionar. É por isso que existem 100 vacinas em teste usando todas as abordagens concebíveis. Não sabemos se algum deles vai funcionar. ” Vacinologista Dr. Peter Hotez estava preocupado com o fato de que a próxima vacina contra o coronavírus pode causar & # 8220 reforço imunológico & # 8221, o que significa que a vacina pode ajudar alguém a ficar mais doente quando entrar em contato com o vírus para o qual foi vacinado. Ele expressou suas preocupações em seu depoimento ao Congresso em março de 2020.

# 3 e # 8211 Em média, uma vacina leva de 7 a 15 anos para chegar ao mercado, não 9 meses

A vacina COVID será uma das vacinas mais rápidas a chegar ao mercado. Não pode haver nenhum argumento de que é um tratamento experimental. As vacinas levam 7, 10, 20 e até 30 anos para se desenvolver completamente, testar sua eficácia e segurança, antes de serem colocadas no mercado. A & # 8220warp speed & # 8221 de 9 meses significa que simplesmente não existem dados sobre quais são os efeitos a longo prazo da vacina, e todos que receberem a vacina farão parte de um experimento em massa

# 4 e # 8211 Forçar uma vacina COVID violaria o Código de Nuremberg

Quando as atrocidades nazistas foram descobertas após a Segunda Guerra Mundial, onde procedimentos experimentais, drogas e vacinas foram forçados a indivíduos inconscientes, o Código de Nuremberg foi escrito por advogados americanos, que declara, & # 8220O consentimento voluntário do sujeito humano é absolutamente essencial. Isso significa que a pessoa envolvida deve ter capacidade legal para dar consentimento, deve estar situada de forma a poder exercer o seu livre arbítrio, sem a intervenção de qualquer elemento de força, fraude, engano, coação, alcance excessivo ou outra forma ulterior de restrição ou coerção e deve ter conhecimento e compreensão suficientes dos elementos do assunto envolvido, de modo a capacitá-lo a tomar uma decisão compreensiva e esclarecida. & # 8221 Uma vez que não existem dados para se ter & # 8220suficiente conhecimento e compreensão dos elementos & # 8221 da vacina COVID e como ela afetará os seres humanos, viola o Código de Nuremberg forçar a próxima vacina a qualquer pessoa.

# 5 e # 8211 As principais vacinas COVID experimentais causaram reações adversas antes mesmo de serem administradas ao público

Vacina COVID da Pfizer e # 8217s causou choque anafilático em pessoas perfeitamente saudáveis ​​sem histórico de reações alérgicas (ver # 1) e também foi relacionado à Bells Palsy a partir de seus dados de testes experimentais.

A AstraZeneca teve um caso de mielite transversa em uma mulher após ela receber sua segunda vacina COVID durante os testes experimentais, de acordo com a CNN. Os sintomas da mielite transversa são extremamente semelhantes aos da poliomielite e podem destruir completamente a vida de uma pessoa.

A vacina Moderna & # 8217s também foi associada à Bells Paralisia em dados de testes experimentais. A empresa também admitiu em um arquivamento da SEC que o ingrediente da vacina LNP & # 8220 pode levar a efeitos colaterais sistêmicos relacionados aos componentes do LNP que podem nunca ter sido testados em humanos. & # 8221 Além disso, sua vacina é uma vacina de mRNA que tem o potencial de alterar permanentemente o DNA humano. Não sabemos com certeza, porque uma vacina de mRNA nunca foi implantada em uma grande população de pessoas na história.

A Sanofi foi a empresa que lançou a perigosa e mortal vacina contra a febre amarela. Eles levaram 20 anos para desenvolver essa vacina, mas acabou sendo um fracasso histórico, pois crianças nas Filipinas foram feridas e até mortas por ela, de acordo com NPR. Você confia na Sanofi para obter a vacina COVID correta em apenas 1 ou 2 anos?

# 6 e # 8211 Em 20 anos de tentativas de fazer vacinas contra o coronavírus, todas falharam

Se, como Ian Frasier nos diz, ninguém jamais fez uma vacina contra o coronavírus bem-sucedida desde que tentaram no início dos anos 2000, por que alguém acredita que podemos fazê-la com sucesso em apenas 9 meses hoje?

# 7- A vacina contra a gripe suína em 1976 foi acelerada, matando e ferindo milhares

A vacina da gripe suína feriu e matou milhares. Muitas pessoas desenvolveram a Síndrome de Guillain-Barré (GBS) com a vacina da gripe suína, que é uma condição horrível que causa paralisia. 60 minutos fizeram uma exposição em profundidade no danos que a vacina da gripe suína causou a milhares de americanos. A história nos mostra que nunca é uma boa ideia acelerar o processo de fabricação e distribuição de uma vacina.

# 8 e # 8211 Donald Trump indenizou as 4 principais vacinas COVID

Pfizer, Moderna, AstraZeneca e Sanofi estão desenvolvendo o que as pessoas consideram as vacinas mais prováveis ​​de chegar ao mercado. Todas essas vacinas foram declaradas contramedidas, e a Lei PREP foi invocada por Donald Trump & # 8217s HHS Secretário Alex Azar. A Lei PREP retira toda a responsabilidade dos fabricantes das vacinas. Se mutilarem ou matarem alguém, ninguém pode processar a Moderna, AstraZeneca ou Sanofi. A única compensação legal que pode estar disponível viria do Programa de compensação de lesões por contramedidas. Este não é um tribunal real, mas sim um programa criado e executado pelo governo federal.

# 9 e # 8211 COVID tem uma taxa de mortalidade inferior a 1%

COVID-19 é uma doença desagradável e pode ser mortal, mas realmente precisamos nos perguntar se precisamos de uma vacina rápida e arriscada que pode fazer mais mal do que bem quando a taxa de mortalidade para COVID está abaixo de 1%.

# 10 e # 8211 Forçar uma vacina no público semeia a desconfiança na autoridade

Agora, enquanto a conversa sobre a próxima vacina COVID ganha ímpeto, a confiança do público na vacinação está caindo. Quando você impõe às pessoas um produto isento de responsabilidade, isso não aumenta a confiança delas no produto ou a autoridade que as está forçando a usar o produto. Algumas pessoas estão chamando a próxima vacina COVID & # 8220 de uma ideia tão boa que deve ser forçada a você. & # 8221


Se você tiver uma erupção na pele no local da injeção

O CDC tomou conhecimento de relatos de que algumas pessoas tiveram erupções na pele com coceira, inchaço ou dor no local da injeção. Essas erupções podem começar alguns dias a mais de uma semana após a primeira injeção e às vezes são muito grandes. Essas erupções também são conhecidas como & ldquoCOVID braço. & Rdquo Se você experimentar & ldquoCOVID braço & rdquo após obter a primeira injeção, você ainda deve ter a segunda chance no intervalo recomendado se a vacina que você recebeu precisar de uma segunda injeção. Informe ao seu provedor de vacinas que você teve erupção na pele ou & ldquoCOVID braço & rdquo após a primeira injeção. Seu provedor de vacinação pode recomendar que você aplique a segunda injeção no braço oposto.

Se a erupção coceira, você pode tomar um anti-histamínico. Se doer, você pode tomar um analgésico como paracetamol ou um antiinflamatório não esteroidal (AINE).


E os efeitos colaterais da imunização?

Hoje, as vacinas são consideradas seguras. Como acontece com qualquer medicamento, eles podem ter efeitos colaterais. Na maioria dos casos, geralmente são leves. As reações menores mais comuns a uma imunização são:

Efeitos colaterais como esses geralmente desaparecem em poucos dias. Em casos extremamente raros, uma febre alta, acima de 104 F, pode ocorrer com a vacina. Febres como essa não prejudicam seus filhos, mas podem deixá-los desconfortáveis ​​e chateados.

As crianças também têm reações alérgicas graves a uma vacina. Isso geralmente acontece logo após a vacinação, e os consultórios médicos estão bem equipados para lidar com essas reações. Se você acha que seu filho tem ou pode ter alergia a qualquer componente de uma vacina, compartilhe essa informação com seu médico.

Os provedores de serviços médicos concordam que os benefícios preventivos comprovados das vacinas superam em muito os riscos dos efeitos colaterais mínimos associados a elas. Mais informações sobre os efeitos colaterais e precauções da vacina podem ser encontradas no folheto do CDC Guia para pais para imunizações infantis.


Capacidade de resposta à vacina em populações de risco (por exemplo, indivíduos alérgicos e obesos)

A doença atópica / alérgica é caracterizada por uma hiper-responsividade imunológica aos alérgenos, juntamente com uma mudança geral em direção às respostas Th2. Durante o tratamento causal com imunoterapia específica (SIT), os mecanismos imunossupressores são induzidos por meio de células Th1 contra-regulatórias, células T reguladoras e IL-10. 32 Raramente se investigou se os indivíduos alérgicos, e particularmente aqueles submetidos à imunoterapia imunossupressora, apresentam resposta alterada às vacinas de rotina. Estudos em crianças atópicas vacinadas contra o tétano ou coqueluche não mostraram diferenças significativas nos níveis de anticorpos em comparação com crianças saudáveis. 33 A análise da maturação pós-natal das respostas das células T auxiliares a vários antígenos, incluindo o toxóide do tétano, mostrou uma continuação das respostas imunes tendenciosas para Th2, mas diminuição da capacidade de produção de citocinas Th1 (INF - & # x003b3) em comparação com crianças saudáveis. 34 Em um estudo recente em adultos avaliando a seroimunidade contra TBE 10 anos após a vacinação de reforço, um subgrupo de indivíduos alérgicos relatando doença alérgica recorrente crônica ou sazonal contra alérgenos inalantes, alimentares ou de contato foi avaliado em relação às respostas à vacina humoral. Surpreendentemente, esses indivíduos exibiram anticorpos específicos de TBE significativamente mais elevados em comparação com pessoas sem qualquer alergia. Os títulos de anticorpos aumentados podem ser um resultado da hiper-responsividade tendenciosa para Th2 geralmente aumentada, mas ao mesmo tempo não implicam em qualidade e capacidade funcional aumentadas, uma vez que o teste de avidez não foi realizado. 10 Portanto, continuamos um estudo com pacientes alérgicos, incluindo também pacientes em imunoterapia específica, para análise detalhada da responsividade humoral e celular na vacinação contra TBE. Os resultados preliminares confirmam que as respostas de anticorpos estão aumentadas em indivíduos alérgicos, mas as respostas humorais não se correlacionam com o perfil de produção de citocinas de PBMCs reestimulados com antígeno. A análise qualitativa das respostas de anticorpos está atualmente sob investigação, o que é de particular interesse em pacientes submetidos a SIT, onde um aumento significativo de células T regulatórias foi encontrado. We anticipate that the final results from this study will help to increase our understanding of vaccine responsiveness in allergic individuals and whether adapted vaccination schedules are required for these individuals. 35


A breakdown of the Pfizer vaccine and why most people will qualify for the injection

Most people won't experience allergic reactions to the vaccine, experts insist.

Member of FDA advisory committee discusses COVID-19 vaccine authorization

The Food and Drug Administration late Friday authorized Pfizer's COVID-19 vaccine for people ages 16 and up, but warned that those with known severe allergic reactions to any of the vaccine's components should avoid taking it.

But this begs the question -- what is in the vaccine?

The good news is that Pfizer's mRNA vaccine doesn't contain any known allergens like eggs or metals.

"There are no derivatives of food allergies, there is no aluminum or mercury or anything like that," Dr. David Stukus, director of the Food Allergy Treatment Center at Nationwide Children's Hospital, said in an interview with ABC. "There is nothing in there that is inherently allergenic."

In fact, to allergy experts, most of the ingredients don't raise any alarm bells. Pfizer's vaccine has genetic material known as mRNA, as well as fats, salts and other ingredients commonly found in everyday medications that help maintain stability.

Because we already have mRNA in nearly every cell of our bodies naturally, it's harmless, experts explained. The lipids, or fat lobules, and salts found in the vaccine add stability and structure to the mRNA and also help the mRNA slide into our cells. This way, our immune system's cells can appropriately respond and learn to attack the virus when exposed to it naturally in the real world.

There is only one ingredient in the vaccine, called PEG, that could potentially cause an allergic reaction, but experts agree it is unlikely to be a problem for the vast majority of people.

PEG "is a very common inactive ingredient found in a lot of over-the-counter things and in a lot of injectable medications," Dr. Erin L. Reigh, a staff physician in the Section of Allergy and Clinical Immunology at Dartmouth-Hitchcock Medical Center, told ABC News.

"I have seen a few cases of allergies to this in my career, but it is very rare," she added.

In fact, PEG is so commonly found around us that "you probably ate it this morning," said Stukus. "It is in many different foods and medications. It's in in MiraLAX, for when people are constipated. It's present in some other vaccines as well."

Concerns about allergic reactions were raised when two people in the United Kingdom who received the vaccine in the first day it was distributed experienced severe allergic reactions known as anaphylaxis. But both of these people had a history of severe reactions, and both carried devices like an Epi Pen.

"We lack details about these people including their own medical history of allergy and anaphylaxis or their exact symptoms," Stukus said.

"What struck me about the cases in the U.K. was that they already had carried EpiPens," Reigh said. It is most probable that these two persons already had a history of and predisposition to anaphylaxis.

Dr. Anthony Fauci Thursday said people who are prone to these types of severe allergic reactions might want to get their vaccine at a medical facility that's equipped to take care of them, in case they experience a severe reaction.

But for everyone else -- even those with a history of less severe allergies -- the vaccine should be of no concern, experts say.

"People with just run of the mill seasonal allergies in general, I don't expect them to have problems with this," Reigh said.

The Centers for Disease Control and Prevention's independent advisory committee, known as ACIP, also discussed the issue of possible vaccine allergies on Friday at a meeting with experts. During the meeting, Dr. William Gruber emphasized that Pfizer's clinical trial already included more than 5,000 people with a history of allergies to foods and substances. Gruber is senior vice president of vaccine clinical research and development at Pfizer.

The clinical trial did not include anyone with a prior history of severe allergic reactions to vaccines nevertheless, among the more than 5,000 people with allergies who were studied in the trial, none experienced anything beyond mild allergic symptoms.

This is reassuring news, but hardly surprising as "allergic reactions to vaccines are [found at a rate of] 1.31 per million doses for all vaccines," Stukus said. He added that it is "out of abundance of caution" that the U.K. is recommending that people with a history of anaphylaxis avoid the vaccine.

Regulators will continue to examine what happened with the allergic reactions. Eventually, they might be able to identify a specific ingredient that some people are allergic to, and then develop a test to screen people who might have a bad reaction to that ingredient.

"We can screen for allergy against the particular antigens [or ingredients of the vaccine] and people with that allergy should avoid it," Dr. Akiko Iwasaki, a professor of immunobiology and molecular, cellular and developmental biology at Yale, said in an interview with ABC.

Pfizer's conditions of use, announced Friday night, instruct health care staff to administer the shots in an environment where medical treatment is readily available in case the patient has a reaction -- which is a protocol clinicians follow with all vaccines.

We are still waiting for the official FDA guidelines on who is eligible and who is recommended to get the vaccine, "but if you are healthy and have no allergies, you should not be afraid of getting the vaccine," Iwasaki said.


Why vaccines are important -- A plea against vaccinophobia

The increasing distrust in vaccinations has triggered an extensive scientific and public debate over whether or not it is useful, safe and ethical to vaccinate children today. "Unfortunately, vaccines have now become a victim of their own success", says Paul A. Offit, who wrote the foreword for Andrea Grignolio's book Vaccines: Are they Worth a Shot?

Thanks to vaccinations, a large number of deadly diseases have successful been eradicated. As the public becomes more concerned about the alleged side effects of vaccines such as allergic reactions or autism, as well as their ethical implications, we may even ask ourselves whether vaccinations are still necessary.

This book uses science to dispel false myths, ideologies and preconceptions about vaccines. Grignolio gives a historical overview of Anti-vaccination movements and then goes on to uncover errors in vaccine opponents' reasoning. In doing so, he concludes that a greater awareness of science will help the general public overcome its fear of vaccines.

Andrea Grignolio
Vaccines: Are they Worth a Shot?
2018, 181 p. 5 illus. in color
Softcover € 22,99
978-3-319-68105-4
Also available as an eBook

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Hayfever vaccine study raises hopes for new allergy treatment as clinical trial is launched

Researchers are developing a new vaccine for hayfever which could be more effective, less invasive for patients and less expensive than vaccines already available to patients within the NHS.

Scientists at Imperial College London and King's College London have carried out a study which showed a significant reduction in skin sensitivity to grass pollen that was associated with an increase in 'blocking antibodies' in the bloodstream. The results are so encouraging that King's has today launched a clinical trial in collaboration with Guy's Hospital, working together as part of King's Health Partners. The trial is funded by the Medical Research Council and National Institute for Health Research via the Efficacy and Mechanism Evaluation programme, and will further investigate the vaccine as a potential new hayfever treatment.

The researchers say the approach defines a completely new concept in treating allergies and in the future could have an impact on treating other conditions such as asthma and food allergies.

Hayfever affects one in four people in the UK. An allergic reaction to grass pollen triggers a blocked or runny nose, sneezing, itchy eyes and in some cases asthma symptoms. For many individuals this can interfere with work or school performance, sleep and social activities. Tablets and sprays may temporarily relieve symptoms, but for severe cases one option is a vaccine to 'switch off' the allergy, called immunotherapy.

The vaccines currently used involve high doses of allergen given by injection underneath the skin (subcutaneously) or sometimes as a daily tablet or drops under the tongue. In most cases this involves large numbers of injections in an NHS allergy clinic or daily tablets/drops taken continuously, which can be inconvenient for patients and expensive for the NHS.

Publicado hoje no Journal of Allergy and Clinical Immunology, this new study shows that a series of low dose allergen injections (less than a 1000th of the usual dose) into a higher layer of the skin (intradermally), rather than subcutaneously, led to a 90 per cent reduction in skin reactivity to grass pollen.

Researchers administered the vaccine intradermally to volunteer hayfever sufferers from Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust. One group of subjects received six injections of grass pollen extract at two-week intervals over 10 weeks. The participants' allergic responses in the skin were then measured. The initial injection provoked an allergic reaction on the arm visible as a lump around 10 cm in diameter lasting 1-2 days. Over time a dramatic 90 per cent reduction was seen in the size of the lump suggesting that the allergic reaction was gradually being switched off with each injection. The size of the lump did not decrease in another group of subjects who received only two injections separated by 10 weeks.

During the study none of the participants reported unwanted side-effects and the injections did not trigger hayfever symptoms.

The researchers believe that the method of injecting the vaccine intradermally is a major factor in its success, as the skin is a highly active immunological area - more so than underneath the skin where allergy vaccines are traditionally administered.

Dr Stephen Till, Senior Lecturer at King's College London, said: 'The results of our study are hugely exciting. We now want to find out if this process can also switch off grass allergy in the nose and improve hayfever symptoms, so we are today launching the PollenLITE clinical trial to further test our new approach.'

Professor Stephen Durham, Head of Allergy and Clinical Immunology at Imperial College London, said: 'There is great interest in giving immunotherapy by novel alternative routes to improve uptake by the immune system. The results of this study provide an excellent foundation for going on to test the intradermal vaccine route in clinical trials.'

King's College London and Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, as part of King's Health Partners Academic Health Sciences Centre, are today launching the PollenLITE trial to test this new vaccine. The trial is a collaboration with Imperial College London, which together with King's College London forms the basis of the MRC and Asthma UK Centre in Allergic Mechanisms of Asthma.

The PollenLITE team is looking for 90 hayfever sufferers to take part. Volunteers will receive either seven injections of small quantities of grass pollen into the dermis, or a placebo (dummy) injection in early 2013. In the summer of 2013 study participants will record their symptoms daily and scores will later be compared in the two groups. Small samples of skin and blood at the beginning and end of the study will be taken for experiments into how this new treatment works.

Dr Till at King's concluded: 'Hayfever is one of the most common diseases in the UK and can have a serious impact on people's everyday lives. PollenLITE is a major trial that has the potential to identify a new treatment that is more effective, convenient and cheaper for the NHS than the current alternative.

'Crucially, if this approach proves to be effective it would define a new scientific and clinical principle that could also be applied to other allergic diseases such as asthma and food allergies. This could be a pivotal study in immunological research.'

King's is now recruiting to the trial and people who experience summer hayfever (during the months of May, June and July), are welcome to apply.

For further information or a copy of the JACI paper please contact Emma Reynolds, PR Manager (Health) at King's College London, on 0207 848 4334 or email [email protected]

The trial is supported by the Clinical Trials Unit at King's College London and will take place at the Clinical Research Facility at Guy's Hospital. The facility is funded through the NIHR Biomedical Research Centre at King's and Guy's and St Thomas'.

The NIHR Biomedical Research Centre at Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust and King's College London focuses on 'translational research' across seven research themes and a number of cross-cutting disciplines, it aims to take advances in basic medical research out of the laboratory and into the clinical setting to benefit patients at the earliest opportunity. Access to the uniquely diverse patient population of London and the south east enables it to drive forward research into a wide range of diseases and medical conditions. www.guysandstthomasbrc.nihr.ac.uk

The study, published in JACI was carried out by researchers at the MRC and Asthma UK Centre for Asthma and Allergy at Imperial College London and King's College London.

PollenLITE = Pollen Low dose intradermal Therapy Evaluation

O King's College London é uma das 30 melhores universidades do mundo (QS World University Rankings 2011/12) e a quarta mais antiga da Inglaterra. Uma universidade voltada para pesquisas com sede no coração de Londres, a King's tem quase 23.500 alunos (dos quais mais de 9.000 são alunos de pós-graduação) de quase 140 países e cerca de 6.000 funcionários. King's está na segunda fase de um programa de redesenvolvimento de & pound1 bilhão que está transformando sua propriedade.

King's tem uma excelente reputação por fornecer ensino de classe mundial e pesquisa de ponta. No Exercício de Avaliação de Pesquisa de 2008 para universidades britânicas, 23 departamentos foram classificados no quartil superior das universidades britânicas, mais da metade de nossa equipe acadêmica trabalha em departamentos que estão entre os 10% melhores no Reino Unido em suas áreas e, portanto, podem ser classificados como Líder mundial. O College está entre as sete melhores universidades do Reino Unido em termos de receita de pesquisa e tem uma receita anual geral de quase £ 450 milhões.

King's tem uma reputação particularmente distinta nas ciências humanas, direito, ciências (incluindo uma ampla gama de áreas da saúde, como psiquiatria, medicina, enfermagem e odontologia) e ciências sociais, incluindo assuntos internacionais. Ele desempenhou um papel importante em muitos dos avanços que moldaram a vida moderna, como a descoberta da estrutura do DNA e as pesquisas que levaram ao desenvolvimento do rádio, da televisão, dos telefones celulares e do radar. É o maior centro de formação de profissionais de saúde na Europa; nenhuma universidade possui mais Centros de Conselhos de Pesquisa Médica.

King's College London e Guy's and St Thomas ', King's College Hospital e South London e Maudsley NHS Foundation Trusts fazem parte da King's Health Partners. O Centro Acadêmico de Ciências da Saúde (AHSC) de King's Health Partners é uma colaboração global pioneira entre uma das universidades líderes em pesquisa do mundo e três das mais bem-sucedidas NHS Foundation Trusts de Londres, incluindo hospitais universitários líderes e serviços abrangentes de saúde mental. For more information, visit: www.kingshealthpartners.org.

1. The Efficacy and Mechanism Evaluation programme supports later-phase "science-driven" clinical trials and evaluative studies, which seek to determine whether a health intervention (e.g. a drug, diagnostic technique or device) works and in some cases how or why it works.

2. The Efficacy and Mechanism Evaluation Programme (www.eme.ac.uk ) is funded by the MRC and NIHR, with contributions from the CSO in Scotland, NISCHR in Wales and the HSC R&D Division, Public Health Agency in Northern Ireland. It is managed by the NIHR Evaluation, Trials and Studies Coordinating Centre (NETSCC) based at the University of Southampton.

3. The National Institute for Health Research (NIHR) is funded by the Department of Health to improve the health and wealth of the nation through research. Since its establishment in April 2006, the NIHR has transformed research in the NHS. It has increased the volume of applied health research for the benefit of patients and the public, driven faster translation of basic science discoveries into tangible benefits for patients and the economy, and developed and supported the people who conduct and contribute to applied health research. The NIHR plays a key role in the Government's strategy for economic growth, attracting investment by the life-sciences industries through its world-class infrastructure for health research. Together, the NIHR people, programmes, centres of excellence and systems represent the most integrated health research system in the world. For further information, visit the NIHR website (www.nihr.ac.uk).

4. The Medical Research Council is dedicated to improving human health through excellent science. It invests on behalf of the UK taxpayer. Its work ranges from molecular level science to public health research, carried out in universities, hospitals and a network of its own units and institutes. The MRC liaises with the Health Departments, the National Health Service and industry to take account of the public's needs. The results have led to some of the most significant discoveries in medical science and benefited the health and wealth of millions of people in the UK and around the world. www.mrc.ac.uk

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Comparing the Covid-19 vaccines developed by Pfizer, Moderna, and Johnson & Johnson

Approval would be a relief to the 600-some patients with the condition in the United States. But it would also serve as testament to how difficult it can be to get treatments for rare diseases onto the market.

“The journey of not knowing what to do with this molecule took 20 years,” said Philippe Wolgen, the CEO of Clinuvel, the drug maker behind the treatment.

Erythropoietic porphyria, or EPP, is caused by a genetic mutation that leads to a buildup of the chemical protoporphyrin in the skin, making it extremely light sensitive. Many patients report that if they ignore the initial tingling sensation and don’t get out of the light immediately, they feel intense pain, usually in their hands or face, which can last hours or days, in addition to redness and swelling. Some patients have worse symptoms than others, or report changes in symptoms, like Beck did.

The treatment made by Clinuvel essentially works by increasing production of melanin, tanning the skin and protecting it from light, said Dr. Karl Anderson, an expert in porphyria-related diseases at the University of Texas Medical Branch at Galveston. Patients on the treatment can stand to be out in the sun, so they can tan a bit naturally, which provides more protection.

The medication is delivered via an implant the size of a grain of rice — a method chosen to discouraging people from using it as a tanning product.

Beck at the airport on the way to Zurich for treatment in August 2018. Courtesy Jennifer Beck

Wolgen said that Clinuvel developed the molecule back in 1995, but wasn’t sure what indication to address with it. The company decided in 2005 to focus on EPP.

One of the company’s challenges, though, was that no one had ever effectively treated light sensitivities like EPP before, so no one knew how to measure a drug’s effectiveness against it. Clinuvel had to devise a way to quantify the effects of light on biology.

“Innovation is not enough. You need an entirely new environment,” Wolgen said.

There was also the business challenge. Clinuvel took a major financial risk going after such a small market, Wolgen said. First, it wanted a guarantee that someone would pay for it. It took Clinuvel agreeing to subsidize nearly 80 percent of the drug’s cost for Switzerland and Italy to agree to make up the rest.

For patients, the results have been “totally life-changing,” according to Desiree Lyon, executive director of the American Porphyria Foundation.

“I would be the first one to go out in the street and yell” its praises, she said, complimenting Clinuvel for sticking with the drug.

Lyon, who does not have EPP herself, said she’s talked with virtually every patient who has volunteered for clinical trials of the drug, and watched their lives dramatically improve on the drug, with no significant side effects. Patients were so eager to participate in research that 90 people signed onto one trial within a month, she said.

The clinical trial was placebo-controlled, she said, but patients knew right away if they were getting the active drug. “I mean the change was immediate,” Lyon said. “When they got this real drug, they came from being shrouded everywhere they go … to being able to go to the beach, being able to go to work without being covered up.”

But the drug is not cheap — it runs about $16,000 for an eight-week dose.

The FDA granted the treatment an orphan drug designation in 2008, providing incentives for its development. A successful clinical trial was published in 2015 in the New England Journal of Medicine, and the drug has 10 years of safety data from its use in Europe.

Still, it’s been tricky to design and conduct a study to show that symptoms are improved or prevented, said Anderson, the expert at the University of Texas.

Beck at her home in Connecticut. Steven G. Smith for STAT

Clinuvel is awaiting validation of its new drug application, which the company hopes will come within the next few weeks. After validation, the drug will receive a Prescription Drug User Fee Act – or PDUFA – target date for FDA review. After that, if it receives priority review, the drug could be approved in six to 12 months, or 12 to 24 months for standard review.

For now, because it hasn’t yet been approved yet in the U.S., any American who wants to use the drug has to pay their own way for the medication and travel costs to get it.

When Beck’s condition worsened and her life closed in on her, she decided those costs were worthwhile.

She and her husband took out a loan against their home in Cromwell, Conn., held fundraisers, and accepted donations. “It’s been a serious lesson in how to be thankful and how to receive graciously,” said Beck, an occupational therapist and mother of four. “When someone you know who’s 90 years old sends you a $5 bill, it breaks your heart.”

The roundtrip airfare to Zurich, plus the therapy, ran the family $120,000 over the course of a year. But she can endure lightbulbs now, and her cover-up clothes sit folded in a dresser. Even the sun — which she avoided since before she could walk — is no challenge.

She told her story by phone while sitting on the back deck she formerly used only at night.

Beck recently experimented to see if she could make it 10 weeks between treatments, instead of the usual eight, but the gap left her very uncomfortable. She’s praying that her insurance, which did pick up the cost of her September dose, will continue paying. Even if the drug is approved in the United States, it’s unclear whether how much insurance might cover.

Regardless, Lyon, the foundation director, said she thinks it’s well past time for the drug to win FDA approval.

“All the experts are very much behind this drug,” she said. “We need it desperately.”

Correction: An earlier version of this story misspelled Clinuvel.